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【推荐】重磅!中国口罩的美国“生死劫”,全面分析、专业解读 ... ... ...

2020-5-14 14:01

摘要: 全球疫情期间,“口罩”成了世界的硬通货。疫情前,中国口罩产量占世界的50%。疫情发生后,很多中小企业也加入到口罩生产的行列中。据第一财经报道,目前中国已有口罩生产企业4.7万家,其中8950家是疫情后成立的。中 ...
全球疫情期间,“口罩”成了世界的硬通货。疫情前,中国口罩产量占世界的50%。疫情发生后,很多中小企业也加入到口罩生产的行列中。据第一财经报道,目前中国已有口罩生产企业4.7万家,其中8950家是疫情后成立的。中国口罩日产能保守估计也在2亿只。


中国国内疫情逐步缓解并控制住之后,口罩开始供应世界其他国家。商务部外贸司司长李兴乾在答记者问时公布了一个数据:4月24日这一天,中国出口了10.6亿只口罩。4月23日,外交部新闻发言人华春莹在推特(Twitter)上称“截止本月20日,中国已向美国提供逾24亿个口罩,够每个美国人分到7个”。这足以让中国人民有一种满满的民族自豪感。


最新统计数据显示:3月1日至5月6日期间,中国通过市场化采购方式,已经向世界上194个国家和地区出口了防疫物资。其中77个国家和地区政府、6个国际组织通过官方渠道与中国签署了216批次医疗物资商业采购合同;71个国家和地区政府、8个国际组织正与中国企业开展128批次商业采购洽谈。根据海关统计,自4月1日以来,中国防疫物资出口呈明显增长态势。


网上很多自媒体文章纷纷发文庆贺,标题更让中国人民热血沸腾,例如:《收到中国百万口罩,美国一州长哭了》,《美国在中国截德国订的口罩?德国人很生气》,《拿中国口罩救命的美国,却在高价出口口罩?义乌:我不卖了!》。



美国监管机构


在制造业产能不足、又饱受新冠病毒肆虐的美国,从中国紧急进口PPE(医用防护物资)成为不错选择。在了解中国口罩在美国市场的整体状况之前,我们需要首先了解一下口罩(过滤式呼吸器)的美国监管机构。请看下图:

简单来说,CDC/NIOSH负责个人防护呼吸器(口罩)N95的认证,FDA负责医用呼吸器(口罩)的注册审核。


对于医用N95口罩则需要经过FDA与CDC/NIOSH两家机构的认证注册。2017年11月,FDA与CDC/NIOSH签署了备忘录(MOU),确定了N95口罩的评估。N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若超出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:细菌/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。


同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,才算得上医用N95口罩。这种口罩要具备两方面的功能,既可以预防飞沫传播及空气传播疾病,还可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。



中美贸易不顺


众所周知,中美之间的口罩业务并不顺利。美国在向中国企业提供EUA(紧急使用授权)有过几次“变脸”。再简单梳理一下:


3月17日,CDC(美国疾病预防与控制中心)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出疫情期间,当N95口罩供给不足时,7个国家和地区生产的口罩可以作为N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。(此表明个人使用可以)


3月24日,FDA(美国食品药品监督管理局)网站公布获得EUA,美国能接受的、可以满足指定性能标准呼吸器产品清单,中国口罩被排除在外了。(此表明医用暂不允许)


3月28日,FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。(此表明医用暂不允许)


4月3号,FDA发布了针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的紧急使用授权,同意中国口罩制造企业在非NIOSH批准下,满足一定条件可以出口美国,企业名单在FDA官网公示。(此表明医用有条件允许)


4月17日,FDA发布更新的“已获授权进口”过滤式呼吸器中国生产企业名单,74家位于中国的生产企业获得EUA。(此表明医用有条件允许)


5月7日,FDA撤销了中国60家口罩制造商的EUA授权,仅对14家中国口罩生产企业重新进行了授权。文件写道“Authorized Imported, Non-NIOSH Approved Respirators Manufactured in China”意思是:授权进口在中国生产的过滤式口罩呼吸器(未经NIOSH认证)名单。这里面包括上海大胜、比亚迪等公司。(此表明医用有条件允许)


5月13日(本文发稿日),NIOSH公布了100多种(大部分为中国生产)不同类型的进口 N95 型口罩检测结果, 65.4% 未达标,过滤效率最高为100%,最低仅为1.1%。




比亚迪的情况


最近“中国最大的口罩出口企业比亚迪被美方要求退还2.5亿美元口罩定金!”的新闻沸沸扬扬。


此前,美国加州州长加文·纽森于4月20日向比亚迪签下价值10亿美元(约合人民币70.7亿元)的订单,在未来两个半月中采购约5亿只口罩,其中包括3亿只N95口罩。为此,加州率先向比亚迪支付了4.95亿美元(约合人民币35亿元)的首付定金。


然而到了5月6日,加州州长纽森表示由于比亚迪生产的N95口罩未能在4月30日前获得美国联邦认证,比亚迪需退还一半的定金。根据双方6日修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。


这一退款的要求,据比亚迪相关人士说,并未影响比亚迪和美方的合作。



美国CNBC报道,美国卫生与公众服务部的发言人曾表示,美国计划购买约5亿个N95呼吸防护设备和口罩。为此美国CDC允许在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。


因此比亚迪于今年3月份递交了NIOSH认证资料。NIOSH认证平均时长为94.8天(最短22天,最长189天),NIOSH已为比亚迪加快了审批速度。


每周,比亚迪的北美高管团队都会保持和NIOSH团队的沟通。比亚迪N95的样品测试结果已通过NIOSH的检测,在生产车间的质量现场认证中,也进展顺利。


据一位全程参与认证的比亚迪内部人士所说,问题出在了“Paper Work(文书档案工作)”上。“在短短几个月内,比亚迪多项工作一起进行,改造车间和生产线,却疏忽了‘Paper Work’”。

在极其重视档案工作的美国,这项准备不够充分的“材料”,使比亚迪N95的NIOSH认证比原定的时间推迟了一些(但即便推迟到5月底,也比NIOSH认证的平均速度超前许多)。NIOSH团队就档案工作的改进,会继续向比亚迪提供建议,以帮助他们顺利通过审核。


比亚迪的医用外科口罩,有望近日获得美国FDA的医用产品的“510K”(510K是美国食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案)认证,而且即将通过的是Level 3认证,是医用外科口罩的最高级别。


而作为医用产品权威认证510K,常规的审批时间也在3个月到半年时间,对于3月份才做此项申请的比亚迪,FDA同样加快了审批速度。



美方的说法


中国市场监管报记者电话采访商务部工作人员,询问5月7日美国CDC撤销了中国60家口罩制造商的EUA授权,仅对14家中国口罩生产企业重新进行了授权的原因,答复说:“这个只有美国FDA掌握,应该就是公开报道所说的原因吧。更详细的原因,那要问美国FDA了。


在疫情仍然十分严峻和医疗防护物资严重短缺的当下,美国面临着巨大的挑战。因而从4月开始,为缓解美国国内口罩等医疗物资的供应短缺的压力,FDA批准了从中国生产商进口口罩。


FDA此前授权使用这些口罩以帮助解决个人防护装备短缺的问题,前提是它们的有效性已通过独立实验室的验证。根据《华尔街日报》披露的消息称,CDC下属的NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)最近在对从中国进口的67种不同类型的口罩进行检测后发现,在颗粒过滤效率测试中有60%不合格,过滤效果未达到美国N95口罩标准。


同时,NIOSH的测试还发现,7日被取消进口许可的一家中国公司的口罩只能过滤掉24%-35%的颗粒物,远低于N95口罩所要求的过滤95%颗粒物的标准,而这款口罩的包装上宣称过滤级别为五星级,并使用了未经授权的FDA标志。


FDA在一份声明中说:“这些口罩可能无法为暴露于Covid-19的医护人员提供一致和充分的呼吸保护”。


美国彭博新闻社表示,此次FDA撤销了60余家中国口罩制造商的许可,但给剩下14家公司签署了授权,主要是因为它们符合FDA的标准,证明它们的产品有效。FDA表示,它也在加强对从中国进口的口罩的监督,并将对进口的口罩进行随机检测。


根据FDA文件,中国口罩生产商获得EUA授权,需满足以下三个要求:

1、拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他国家/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;

2、需持有相应的省级或市级监管机构颁发的中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证,并得到美国FDA的核实和验证;

3、之前曾被列上附录A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,最大或最小过滤效率要达到或高过95%。FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。

《华尔街日报》报道称,在N95口罩许可政策上的转变,也让联邦政府的官员们面临巨大挑战,因为目前美国的疫情仍然十分严峻,他们既要满足抗疫一线医护人员对于口罩等防护用品的巨大需求,也要确保这些医疗防护设备的有效性和安全性。


目前,FDA将继续从已在美国和其他地区(如欧盟)获得权威机构认证的中国生产商那里进口口罩。同时,美国宣称将继续严厉打击假冒口罩,减少低质量产品的进口。


中国口罩企业

3月份美国CDC为尚未取得美国NIOSH认证的国外厂家设立了绿色通道,首批入围者,门槛不高,只需满足中国KN95 GB2626的生产标准(KN95口罩,即颗粒过滤度大于95%,一般用于民用,不得用于医院),无需在国家药监局进行更严格的“医疗器械产品”注册,只需提交独立检验室检验结果即可。


FDA和CDC开设的绿色通道起初过低的准入门槛,使一批中国口罩生产企业涌入,其中不乏一些投机者。巨量需求和利润面前,泥沙俱下,特别是在产能瞬间爆发的那段时间,隐患隐藏在背后。


好景不长,美国布罗克顿警察局在数周前,指出他们进口的中国KN95口罩,过滤度经过测试仅有28.1%,离95%相差甚远。远远起不到保护一线警务人员的作用。


CDC对一大批来自中国的KN95口罩紧急抽查,约有一半的产品过滤度低于95%。


当中国国产口罩进入美国出现问题后,在美国购买者的压力下,FDA和CDC设置了更为严格的准入标准。CDC紧急调整名单,中国企业若想再次入围,只有检验报告远远不够,必须满足新增条件。例如,制造厂商有多个或一个NIOSH认证;通过中国国家药监局的医用器械类认证;四月初上白名单的那批厂商,在45天内提交NIOSH的检测报告,且符合标准。


被刷下去的大批中国企业,沮丧无比。在过去一个月中,他们经历了订单大增、口罩价格飞涨,因产能不够追加投资、高价购买生产线,或找无出口资质厂家代工,抢购原材料的充满喜悦的忙碌……这一切像黄粱一梦,随着白名单的缩减,成为梦幻泡影。


留在美国进口白名单上的14家厂家,继续延续他们的狂欢。业务员手机被打爆,老板坐地起价,其中福建的一家厂家,在新名单公布后的短短几小时内,对外报价就提高10%。


当然这里也有一些企业被误伤,比如安徽某企业就宣称NIOSH检测的该企业口罩非本企业生产,在NIOSH公示该结果后,公司也对留样口罩进行自检,没有检出30%左右过滤率的结果。而在口罩过滤层完全去除的情况下,口罩的过滤率也在68%左右,将产品过滤层改为餐巾纸,口罩过滤率也在74%。


由于公示信息造成的影响,目前该公司向欧洲等国出口订单都处于停滞状态,上亿物资出口受到影响。


NIOSH在与这家安徽企业往来的邮件中表示,NIOSH已经收到了多个中国企业产品被仿冒的消息,但其表示美国消费者在使用过程中无法辨别真伪,企业应采取措施帮助消费者辨别真伪。


这家安徽企业表示,目前已经准备起诉维权,“相关领导也支持我们去维权,有很多中国口罩生产企业没有国际交流经验,只能吃哑巴亏,我们想要站出来替大家说句话。”


中国不断加强出口监管措施


在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机,国家各相关部委不断加强出口防疫物资质量监管,严格规范出口秩序。


3月31日,商务部、海关总署、药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),着力加强医用口罩等5类医疗物资出口质量监管。


4月10日,海关总署发布公告,决定自当天起,对医用口罩等11类物品实施出口商品检验。对于法定检验的出口商品未经检验或者经检验不合格的,不仅堵在国门之内,还要重罚。


4月13日,商务部称,在开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量问题被外方退货,扰乱防疫用品出口秩序,严重影响国家形象。并停止了两家公司的防疫用品出口。


4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局三部门联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,明确自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。


4月26日,全国打击侵权假冒工作领导小组办公室主任、国家市场监督管理总局副局长甘霖在国新办发布会上介绍,打击整治非法制售口罩等防护用品专项行动开展至今,已查获问题口罩8904.6万只。


4月29日晚,国家市场监管总局发布《市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局召开电视电话会议》显示,国家7部门将联合对口罩等物资原料重点监管,开展专项整治。


5月9日,海关总署公布了全国海关查发的出口防疫物资质量安全不合格企业及相关产品清单,涉及口罩总量达186余万个,并点名了16家出口企业和与其相关的生产企业。海关总署称:在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机,海关总署坚决贯彻党中央、国务院决策部署,全面加强出口防疫物资质量监管,严格规范出口秩序。


同日,在号称“全球小商品之都”的浙江义乌,义乌市商务局发布《关于暂停市场采购出口特定防疫物资的通告》,将从5月10日起暂停市场采购贸易方式出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用物资。


5月12日(发稿前一天),商务部发布消息强调,暂停以市场采购贸易方式出口部分防疫物资。商务部外贸司负责人表示,根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)和商务部、海关总署、国家市场监督管理总局《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号),新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计和非医用口罩(简称5+1类防疫物资)出口需满足相关质量监管要求,不适用市场采购贸易方式项下的简化申报等通关便利化措施。



自省吾身


这次疫情,无疑是中国医疗生产企业走向世界,做大做强的机会。出口合格的医疗物资,对于中国的企业、员工而言既满足市场需求,又有利可图,本身是双赢的事情。


但医疗物资不同其他产品,其质量直接关乎世界各国人民的生命健康,医疗物资的质量问题比其他领域的产品质量问题更能牵动人心。


不合格的产品走出国门,很容易授人以柄,损害中国制造和整个中国的声誉。而现阶段,的确有少数不良企业以次充好,以假乱真,把紧俏的防疫物资出口到国外,不仅把脸丢到了国外,有的甚至还成为国际政治问题。


截至4月24日,全国市场监管部门查获问题口罩8904.6万只,累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起,罚没款3.5亿元,案值3.1亿元。


4月27日,国家市场监管总局发布《非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单》表示,今年2月以来,市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查,共检出47家企业的51批次不合格产品。


除了国家市场监管总局,4月27日,国家海关总署也发布《海关总署通报第三批违法违规出口医疗物资典型案例》,超过400万只非医用口罩违法违规出口。


半岛电视台4月6日报道了欧洲国家目前对中国防疫的态度:欧洲的确需要进口中国的口罩,但曾经出现的质量问题,无论虚实,都让他们对中国防疫物资警惕性更高。荷兰,斯洛伐克,西班牙在进口中国医疗物资时,审查越来越严格。


眼下最关键的是严格把控好出口物资的质量。这不仅可以有效支持国际社会抗击疫情,还可以消除国际上对中国制造的偏见和歧视。


我们绝不允许个别企业把赚钱放在社会责任和道义之上。中国是世界工厂,应该有更多优质的产品走出国门,为世界人民造福。


因此在自强不息的同时,我们也要自省吾身。有品质才有未来。对于医疗物资出口生产企业而言,国家的严审正是一次优胜略汰的过程,把三无产品踢出局,净化后的市场未来可期。


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自一九九九年, 在美国中西部金融商业重镇–芝加哥市–开业以来


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